凍結乾燥粉末の調製は、凍結乾燥技術を利用して低温および真空条件下で水分を除去する無菌製造プロセスです。-これにより、乾燥粉末製品が得られます。
ワークフロー全体は、凍結乾燥前の準備、凍結乾燥プロセス、凍結乾燥後の処理という 3 つの主要な段階に大別できます。{{0}凍結乾燥前の準備には、バッファー交換、濃縮、無菌充填が含まれます。-具体的には、薬液の元の緩衝液を凍結保護剤を含む溶液と交換する必要があります。一般的に使用される凍結保護剤には、単糖 (トレハロース、スクロース、マンニトールなど)、タンパク質 (ヒト血清アルブミンなど)、ポリマー (デキストランやポリビニルピロリドンなど) が含まれます。
凍結乾燥プロセスは、予備凍結、一次乾燥、二次乾燥の 3 つの段階で構成されます。-予備凍結ではサンプルを完全に固化させます。-これを実現する方法には、プログラム冷却や急速冷凍などがあります。一次乾燥には、真空条件下での氷の昇華が含まれます。通常、真空レベルは 10 ～ 100 Pa の範囲内に設定され、棚の温度は徐々に上昇するように注意深く制御する必要があります。二次乾燥では、真空を維持しながら棚の温度を上げ-、残留結合水を除去します。-
凍結乾燥後の処理には、窒素の充填、ストッパーの挿入、密封が含まれます。-乾燥段階が完了すると、凍結乾燥チャンバーは乾燥した滅菌窒素または不活性ガスで再充填されます。-。次に、この真空または不活性ガス環境内でバイアルに栓をし、アルミニウムのキャップで密封します。低温条件下で光を避けて保管することをお勧めします。-
プロセス制御の主要なパラメータには、棚温度、加熱および冷却速度、真空レベルが含まれます。一次乾燥中は、構造の崩壊を防ぐために、温度を材料のガラス転移温度または共晶点より 5 ～ 10 度低いレベルに維持する必要があります。
製造は無菌環境内で行われなければなりません。特に、培地充填検証テストは、{0}}無菌プロセス検証の重要なコンポーネント-で、無菌保証レベルを評価および確認するための主要な手段として機能します。