凍結乾燥粉末は、低温条件下で液体を固体状態に凍結させ、その後真空環境での昇華によって水分を除去することによって得られる医薬剤形であり、乾燥粉末または固体ケーキが得られます。{0}製薬分野における凍結乾燥注射剤は、無菌環境内で薬液を固体状態に凍結させ、その後真空乾燥によって水を除去することによって形成される粉末-ベースの製剤です。
このプロセスの基礎となる中心的な技術原理は、凍結と昇華にあります。この方法は、温度低下と真空適用を組み合わせることで、従来の高温蒸発中に発生するであろう熱に敏感な活性物質の劣化を防ぎます。-凍結乾燥プロセスは、予備凍結、一次乾燥 (昇華乾燥)、二次乾燥 (脱着乾燥) という 3 つの異なる段階で構成されます。{4}}予備凍結では、通常は温度を -40 度以下に下げてサンプルを凝固させる必要があります。一次乾燥中、固体の氷は真空条件下で直接水蒸気に昇華され、その後除去されます。この段階での乾燥温度は、製品のガラス転移温度または共融点よりも低く維持する必要があります。二次乾燥は、水素結合などの力によって製品に吸着されたままの残留結合水を除去するために行われます。